syndicat fédéral des fabricants et fournisseurs de dispositifs médicaux sur mesure PROTHESE.ORTHESE.EPITHESE
syndicat fédéral des fabricants et fournisseursde dispositifs médicaux sur mesurePROTHESE.ORTHESE.EPITHESE

Fabricant de dispositif , DMSM, et revendications

Synthèse des revendications syndicales

Revendication n°1

Nous revendiquons la stricte application
de la directive européenne 93/42 CE

concernant les dispositifs médicaux, rendue

obligatoire depuis 1998.

 

Pourquoi :

 

Le changement de réglementation depuis 1998, grâce à la directive européenne sur les dispositifs médicaux sur mesure (DMSM), est une chance pour les prothésistes dentaires.

           

En effet, « la levée de bouclier » des syndicats dentaires au moment de l’application de cette directive et leurs requêtes pour que les dentistes soient considérés comme fabricants s’expliquent.

Ils ont conscience que cette accroissement des devoirs, des compétences et des obligations du fabricant et notamment des textes officiels insérés dans le code de la santé publique (C.S.P.) encadrant et définissant précisément les DMSM, démolit totalement leur stratégie qui consiste à isoler le fabricant prothésiste, qui n’est alors qu’un simple exécutant.

 

Grâce à cette directive, ils sont devenus des prescripteurs et, de ce fait, ne sont plus des clients qui commandent naturellement une prothèse à leurs exécutants, les prothésistes.

 

Toutefois, pour éviter que les dentistes s’octroient la fonction de fabricants, alors que paradoxalement ils n’exécutent pas la confection des prothèses, il est impératif que les prothésistes dentaires respectent les règles qui incombent à cette activité.

 

En complément de leur obligation de fabriquer et de mettre sur le marché en leur nom propre des DMSM uniquement sur prescription, les prothésistes fabricants doivent respecter entre autres les conditions suivantes :

- concevoir et fabriquer des dispositifs médicaux sur mesure de telle manière que dans des conditions normales d’utilisation, ils ne compromettent pas directement ou indirectement  l’état clinique et la sécurité des patients, des utilisateurs.

- Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à être aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l’article 5211-1 du c.s.p, telles que spécifiées par le fabricant.

- éliminer ou réduire autant que possible les risques liés à leurs caractéristiques physiques et au vieillissement.

- fournir pour chaque dispositif mis sur le marché des informations nécessaires pour pouvoir l’utiliser en toute sécurité et permettre d’identifier le fabricant.

- certifier que les prothèses mises sur le marché respectent les exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients.

- constituer une documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit et la tenir pendant 5 ans à la disposition du directeur général de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

                       

  • Etablir la traçabilité des matières utilisées pour la fabrication et la composition des DMSM.

 

  • Aux fins de la mise sur le marché d’un dispositif médical sur mesure, le fabricant suit la procédure mentionnée au 7° de l’article R.5211-30. Le directeur de l’ ANSM peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu’il lui communique la liste des dispositifs qu’il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.

 

Actuellement aucune prothèse dentaire n’est mise sur le marché et en service dans le respect du code de la santé publique.

 

Revendication n°2

Nous revendiquons une séparation de la facturation des actes et des remboursements.

 

Pourquoi :

 

Pour que les  professions de dentistes et de prothésistes dentaires respectent les lois du code de la santé publique, la facturation des actes doit être séparée (séparation de la facturation des actes de chirurgie dentaire et des actes de fabrication des dispositifs).

Actuellement, la seule façon légale d’exercer les métiers de dentiste (thérapeute prescripteur), et de prothésiste (fabricant) serait que le patient choisisse librement son dentiste ainsi que le fabricant de sa prothèse, et qu’ensuite la facturation des actes de chacun soit séparée.

De la même manière que le paiement des actes est séparé chez l’ophtalmologue et l’opticien lunettier, l’oto-rhino laryngologiste et l’audioprothésiste, ainsi que toutes les professions de prescripteurs et les prothésistes de leur domaine.

Les dentistes et les prothésistes dentaires doivent se soumettre aux mêmes règles. 

L’ensemble de ces lois a été établi par le législateur pour que les professions médicales gardent l’intégrité de leurs diagnostics, soins et prescriptions pour préserver les patients d’éventuels abus.

Le prothésiste dentaire doit facturer son acte de fabrication prothétique directement à l’utilisateur de la prothèse (patient) et non au chirurgien-dentiste.

Le chirurgien-dentiste doit facturer uniquement son acte propre de diagnostic, de préparation et pose des dispositifs, sans avoir acheté auparavant celui-ci à un prothésiste.

 

Notre syndicat n’accepte pas que les chirurgiens-dentistes choisissent eux-mêmes un prothésiste pour la fabrication des prothèses.

 

Suite au diagnostic du praticien, le patient est libre de faire appel au prothésiste de son choix pour la fabrication de son dispositif médical sur mesure.

           

Un chirurgien-dentiste n’a pas à conseiller ou imposer au patient le fabricant de sa prothèse.

 

Le médecin qui prescrit les médicaments à son patient pour lui traiter une maladie, n’impose pas à celui-ci le pharmacien chez qui il doit acheter ses remèdes ou préparation,  L’O.R.L. qui prescrit une prothèse auditive à la suite du diagnostic d’une surdité chez son patient, n’impose pas l’audioprothésiste qui fabriquera et vendra sa prothèse, de même pour l’ophtalmologue et l’opticien, etc, etc…

Le non-respect du code de la santé publique dans ce domaine interdit aux patients d’avoir accès à des dispositifs respectant les exigences de santé, de traçabilité et augmente le risque de dérive éthique sans que soit assurée l’intégrité de la prescription.

 

Revendication n°3

Nous revendiquons la création d’un corps de prothésistes dentaires cliniciens.

(Cette revendication nous distingue des autres syndicats)

 

Pourquoi :

 

Comme nous l’évoquions précédemment, le législateur, depuis quelques années a augmenté les

devoirs et obligations du prothésiste dentaire, fabricant de dispositifs sur mesure DMSM.

Pour faire face à ces obligations et devoirs, un transfert de certaines tâches et compétences du

chirurgien-dentiste vers un corps de prothésistes cliniciens est inévitable.

L’exercice du prothésiste dentaire clinicien doit être défini comme un métier de l’appareillage et

intégré dans la liste des prothésistes et orthésistes pour l’appareillage des personnes malades ou

atteintes d’un handicap conformément au du c.s.p.

La création de cette branche du domaine maxillo-facial permettra aux prothésistes dentaires qui le souhaitent d’avoir accès à une spécialité.

Ce métier de l’appareillage dentaire permettrait de réaliser des économies pour les caisses d’assurances maladie et les mutuelles complémentaires.

Nous pensons que la création d’un corps de prothésistes dentaires cliniciens déchargeant les dentistes de leurs taches prothétiques serait plus efficace en termes de diminution des coûts, et leur laisserait plus de temps à consacrer aux soins chirurgicaux.

De plus, en transférant les taches et les compétences des dentistes relatives à l’appareillage des personnes, les règles communes d’exercice concernant leur profession, et leur code de déontologie, seront enfin respectés.

 

La pratique simultanée des dentistes au sein de leur cabinet, de la prévention, du soin et de l’appareillage des personnes avec vente directe des dispositifs médicaux et prothèses DMSM qu’ils prescrivent doit disparaître. Celle-ci n’est pas permise pour les autres professions médicales.

 

Depuis sa création, notre syndicat s’appuie sur les argumentations précédemment évoquées pour alerter les instances gouvernementales, et le pouvoir législatif. 

 

COMMENT NOUS JOINDRE

 

Syndicat Fédéral des Fabricants et Fournisseurs de DMSM

Chemin de Thélisse

30140 Thoiras
Téléphone :04.66.67.29.84

Email: fabricantdmsm@orange.fr

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